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药物文迪雅再遭“伤心门”

乐鱼官网APP下载 冠心病冠心病用药 2021-03-17 06:00

针对葛兰素史克(GSK)旗下明星药物产品——2型糖尿病药物文迪雅Avandia(马来酸罗格列酮片)再遭“伤心”指控的事件,GSK中国今日向《第一财经日报》回应,认为文迪雅“治疗不增加心脏病发作或心血管死亡风险”。

GSK中国表示,FDA目前正在回顾RECORD研究的原始数据,将在7月公布所有关于罗格列酮心血管安全性新的及已有的数据。届时,顾问委员会将给出关于罗格列酮治疗2型糖尿病的风险和获益的最新评估。

作为罗格列酮类药物代表品种,文迪雅在全球使用患者达数百万,该产品2009年全球销售额为4.62亿英镑。在中国市场,2001年3月天津史克最先开始生产文迪雅,目前单品种销售已经遍布全国,并进入了部分重点省区的医疗保险目录。

此前,文迪雅已经数次遭遇心脏病风险加大的指责。2005年开始,学术界陆续出现有关文迪雅将增加心血管疾病发病率的报告,据称FDA一部分官员要求其下市,并认为应该使用更安全的替代品;但也有一些专家认为,基于药物研究结果,证明文迪雅仍可以正常使用,FDA随后也在其说明书上加上了黑框警示。

GSK方面称,“2007年,FDA就考虑了文迪雅所有有用的科学证据,其中包括其提高心脏病发作风险,以及对产品撤市的要求。但经过FDA召集的独立咨询委员会专家的建议,FDA最终裁定文迪雅继续使用。”

但也就在2007年,FDA宣布,文迪雅和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”,以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的心力衰竭风险,而“加框警告”是FDA要求最为严重的一类药物警示。

(实习编辑:李杏)

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